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    乐发制药参加第三届CMC-China大会暨“中国绿色制药技术大会”
    2021.09.29

    2021年9月29-30日,由药融圈主办的第三届中国国际生物及化学制药产业大会(CMC-China)在苏州国际博览中心召开, 乐发制药作为分论坛“中国绿色制药技术大会”的联合主办方, 邀请了中国科学院马大为院士、南方科技大学张绪穆教授等,与参会嘉宾、观众一起探讨绿色制药技术的发展现状和前景。

     

     

    精彩回顾

    1.大咖主题分享
    目前在“限电”、“限产”背景下,绿色制药风口正旺,在国际“碳中和”的大战略下,未来5-10年制药进行绿色技术升级是发展的主旋律。

     


     

    ▲马大为 中国科学院院士
    马大为院士对《铜/草酰二胺催化的偶联反应》这一主题,做了深度、精彩的分享。马院士针对铜催化的碳-杂原子键偶联反应,发展了氨基酸和草酰二胺两代配体,突破反应条件苛刻和普适性差的局限,得到了广泛的应用。

     

     

    ▲张绪穆 南方科技大学教授

    2. 圆桌对话探讨
    绿色化学是当前化学学科发展的主要方向,全球范围制药都倡导合成工艺和生产过程的绿色化;利用绿色合成工艺制备药物,可提高利用率,降低废弃物的产生,减轻药物合成对环境的影响。那么实现绿色制药的方式有哪些,各有什么利弊,如何相互协同?乐发制药总裁马建国博士与参与圆桌论坛的各位嘉宾一起,从各自的专业领域对上述问题做出了精彩的解答。

     


    ▲圆桌讨论:绿色技术在制药领域中的应用
    【主  持】马建国  浙江乐发制药有限公司 总裁
    【嘉   宾】 曾会应  兰州大学 教授
    【嘉   宾】 李金亮  上海应用技术大学 教授
    【嘉   宾】 陈代杰  上海交通大学药学院教授
    【嘉   宾】 竺   伟  尚科生物医药(上海)有限公司 总经理
    【嘉   宾】 黄勇开  宁波酶赛生物工程有限公司 董事长

    毕明达博士作为乐发制药副总裁,参与了圆桌讨论“创新药研发中的坑“。毕博士曾在国际制药巨头工作多年,具有丰富创新药物研发经验。圆桌嘉宾认为唯有紧紧盯住未被满足的临床需求,找到切实解决患者痛苦的新药,才会让新药研发工作事半功倍。

     


    ▲圆桌讨论:药物选题立项及技术选择的思考

    3.展会现场直击

     



     

    4.关于乐发制药
    浙江乐发制药有限公司,是集研发、生产、贸易一体化运作的综合性制药企业。作为创新药物发现领域的领军企业维亚生物科技控股集团的子公司, 乐发致力于为全球合作伙伴提供小分子药物从原料药(APIs)到制剂,从临床前到商业化供应,覆盖药物全生命周期的高效、灵活、高质量的CDMO一站式解决方案。拥有上海、台州和宁波三个研发中心,高层次研发人才200多名,领军人物均是曾在跨国制药企业工作多年的海归博士,具有丰富的创新药原料药和制剂的工艺研发、放大生产和申报经验。
    浙江乐发制药有限公司建立了完善的质量管理体系和EHS管理体系,先后通过了NMPA,FDA,EDQM, PMDA, ANVISA, WHO 等国内外监管机构的GMP审计,以及PSCI审计,为全球新药研发机构和跨国制药公司长期提供优质的产品和服务,深度参与了20多个新药的上市过程,产品线涵盖肿瘤、艾滋病、糖尿病、心血管等领域,拥有良好的交付记录。
    浙江乐发制药有限公司在上海、宁波、台州设有三个研发中心,拥有13000平方米的实验室和200多人的研发团队,配置有国际一流的原料药、制剂研发设备和检测仪器,包括NMR(Bruker-400 MHz)、LC-MS(Agilent)、TOF-MS (Agilent), SFC (Waters UPC2), GC-MS/MS (Waters)、GC-MS/MS (Agilent), ICP-MS, LC-CAD, XRPD、IR, UPLC 等,能够满足创新药原料药和制剂研发的全面需求。

     

    研发中心


    上海周浦


    ★   从PCC到早期临床的CMC服务 
    ★   non-GMP公斤实验室
    ★   配置D级洁净区的GMP中试车间
    ★   制剂开发和I-II期临床样品供应支持

     


    浙江台州


    ★  GMP公斤实验室
    ★   配置D级洁净区的GMP中试车间
    ★   聚焦工艺优化和放大

     

    API和中间体生产基地
    浙江台州

    ★  12个GMP生产车间
    ★   从公斤级到吨级的专用/多功能/中试车间


    浙江宁波


    ★   C-NAS认证的工艺安全实验室
    ★   聚焦工艺开发


    原料药服务

    · 路线设计与筛选
    · 工艺开发与优化
    · 毒理批次生产
    · cGMP条件下临床样品制备
    · 放大及商业化生产(毫克至千吨规模)
    · IND和NDA申报文件(CTD格式)撰写

    制剂服务
    · 晶型/盐型筛选
    · 处方前研究
    · 制剂处方和工艺的筛选和优化
    · 制剂工艺放大和技术转移
    · cGMP条件下临床样品制备(临床Ⅰ-Ⅱ期)
    · IND和NDA申报文件(CTD格式)撰写

    制剂平台




    分析服务
    · 原料药和制剂分析方法开发、验证、转移
    · 原料药和制剂放行检测、稳定性研究
    · 起始物料、中间体分析方法开发、验证、转移
    · 基因毒性杂质预测和分析方法开发、验证及检测
    · 元素杂质分析方法开发、验证及检测
    · 微生物分析方法开发、确认
    · 质量研究:杂质研究、质量标准建立 
    · IND和NDA申报文件(CTD格式)撰写

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    浙江乐发制药有限公司
    ZHEJIANG LANGHUA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
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