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Services and Solutions
服务与解决方案
工艺验证

根据ICH-Q7中要求,在原料药生产过程中,通过工艺验证,对人员、设备、物料、方法、工艺和操作规程以及生产环境等进行分析,确认生产系统所生产的产品能达到符合预定用途和注册要求的产品,并且工艺稳定可靠,符合GMP的要求。

工艺验证所需相关文件

试生产方案及报告

项目引入验证主计划

批记录模板和相应规程

车间引入生产线风险评估报告

生产线设备适用性评估报告

稳定性试验方案

分析方法验证报告

工艺验证方案

工艺验证报告

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