关于“临床及商业化制剂生产服务”
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我们为支持早期临床测试而设计的非无菌产品生产设施符合全球 GMP 规范和标准。生产车间占地总面积约为 1000 平方米。每个生产车间都具备特定功能,可满足片剂、胶囊、颗粒剂、混悬剂、膏剂等各种非无菌剂型的生产要求。这确保临床产品及时和高质量的交付,以及商业化处方和生产工艺的开发、技术转让、放大,工艺表征、工艺控制、工艺验证和商业化生产。此外,乐发还与外部制药公司建立了战略合作关系,以满足客户的临床 III 期和商业制剂需求。
原料粉碎——气流微粉化 (5 g/小时 至 20 kg/小时),机械粉碎 (10 g/小时 至 10 kg/小时)
混合——二维混合 (0.2 L 至 100 L) 或高剪切混合 (1 L 至 120 L)
制粒——湿法颗粒 (1 L 至 120 L)、干法制粒 (5 g/hr 至 40 kg/hr) 和流化床制粒 (2 L 至 100 L)
干燥——流化床干燥 (2 L 至 100 L),烘箱干燥
整粒——快速整粒设备 (50 g/小时 至 150 kg/小时)
压片——关键参数均有数码显示的高速压片机,可压制单层或双层片 (6 至 8个冲头,B 和 D 冲头可选项)
胶囊填充——关键参数均有数码显示的胶囊填充机(5,000至40,000胶囊/小时),可同时填充颗粒,粉末或微丸,可提供微量灌装
包衣——关键参数均有数码显示的高效包衣机(0.5 L至 70 L)
包装——瓶装,铝塑包装